CERTIFICAT CE

Sistem complet de asigurare a calității

Nr. Certificat: nr. Proiect: valabil până:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Aceasta este pentru a certifica faptul că sistemul de calitate al:

27 May 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Domeniu industrial, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Pentru proiectare, producție și inspecție / testare finală a produsului:

CAMERE HIPERBARICE

A fost evaluat cu privire la:

PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DESCRISĂ ÎN ANEXA II CU EXCLUDEREA SECȚIUNII 4 DIN DIRECTIVA 93/42 / CEE A CONSILIULUI PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, MODIFICATE

și a constatat că se conformează.

Mai multe detalii despre produs (e) și condițiile pentru certificare sunt prezentate în partea de jos.

Loc și dată:

Høvik, 08 iulie 2020

Pentru:

DNV GL PRESAFE AS Nr. Organism notificat: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Certificatul este verificat digital prin tehnologia blockchain. Pentru mai multe informații, consultați www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Notificare: Certificatul este supus termenilor și condițiilor stabilite în Acordul de certificare. Nerespectarea poate face acest certificat invalid.

ORGAN NOTIFICAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Întreprindere înregistrată nr: NU 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pagina 1 din 3

Nr. Certificat: nr. Proiect: valabil până:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

competență

27 May 2020

Aplicarea Directivei 93/42 / CEE a Consiliului din 14 iunie 1993, adoptată ca „Forskrift om Medisinsk Utstyr” de către Ministerul norvegian al serviciilor de sănătate și îngrijire.

Istoricul certificatului:

Descrierea revizuirii

0.0 Certificat original Produse acoperite de acest certificat:

Data emiterii

2020-07-08

Clasă

IIb

descrierea produsului

Camerele hiperbarice monoplastice

Camerele hiperbarice multiple

Camere hiperbarice dreptunghiulare

Camere hiperbarice dreptunghiulare modulare

numele produsului

Camere hiperbarice monoplace 32 "până la 40" Camere hiperbarice multiplace 60 "până la 96"

IIb Camere hiperbarice dreptunghiulare 6 până la 10 locuri IIb

Camere modulare dreptunghiulare hiperbarice cu 2 până la 12 locuri

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Domeniu industrial, Guindy, Chennai - 600 032, India

Reprezentant al UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgia.

Lista completă a dispozitivelor este depusă la Organismul Notificat

Site-uri acoperite de acest certificat
Nume site Adresă

ORGAN NOTIFICAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Întreprindere înregistrată nr: NU 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pagina 2 din 3

Nr. Certificat: nr. Proiect: valabil până:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Termeni și condiții

27 May 2020

Certificatul este supus următoarelor termeni și condiții:

•  Orice producător (a se vedea 2001/95 / CE pentru o definiție precisă) este răspunzător pentru daunele cauzate de un defect al acestuia

  produs (e), în conformitate cu directiva 85/374 / CEE, cu modificările ulterioare, privind răspunderea defectelor

  de produse.

•  Certificatul este valabil numai pentru produsele și / sau spațiile de fabricație enumerate mai sus.

•  Producătorul va îndeplini obligațiile care decurg din sistemul calității, astfel cum a fost aprobat și respectat

  astfel încât să rămână adecvat și eficient.

•  Producătorul va informa Presafe cu privire la orice actualizare intenționată a sistemului de calitate, iar Presafe o va informa

  evaluează modificările și decide dacă certificatul rămâne valabil.

•  Se vor efectua audituri periodice, pentru a verifica dacă producătorul menține și aplică

  sistem de calitate. Presafe își rezervă dreptul, pe loc sau pe baza suspiciunii, de a efectua vizite inopinate.

  Următoarele pot face acest certificat invalid:  Modificări ale sistemului de calitate care afectează producția.
   Audituri periodice care nu au loc în intervalul de timp permis.

  Declarația de conformitate și marcarea produsului

  Atunci când se întâlnește cu termenii și condițiile de mai sus, producătorul poate întocmi o declarație CE de conformitate și poate aplica legal marca CE, urmată de numărul de identificare al organismului notificat Presafe.

  Sfârșitul certificatului

ORGAN NOTIFICAT: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Întreprindere înregistrată nr: NU 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pagina 3 din 3