CERTIFICAT DE INREGISTRARE

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Serviciile de reglementare medicală UL ale UL LLC®(UL) eliberează acest certificat firmei menționate mai sus, după ce a auditat sistemul de management al calității al firmei și l-a găsit în conformitate cu domeniul de aplicare definit în ceea ce privește:

ISO 13485: 2016

cu cerințe de reglementare suplimentare enumerate pe pagina finală a acestui certificat. Proiectarea, fabricarea, service-ul și instalarea camerelor hiperbarice.

Autorizat de

Michael J. Windler, PE Manager al Serviciului Global de Reglementare Membru distins al personalului tehnic UL Life and Health Sciences
UL LLC

Verificați certificatul

Stare: aici

ID unitate REPs:

Număr fișier Număr certificat Data inițială de emitere

A28843 3017.200413 13 aprilie 2020

Data începerii ciclului Data intrării în vigoare Data expirării

13 aprilie 2020 13 aprilie 2020 12 aprilie 2023

Această înregistrare a sistemului de calitate este inclusă în Directorul UL al firmelor înregistrate și se aplică furnizării de bunuri și/sau servicii, așa cum este specificat în domeniul de aplicare, de la adresa(adresele) afișată(e) mai sus. Prin emiterea acestui certificat, firma declară că își va menține înregistrarea în conformitate cu cerințele aplicabile. Acest certificat nu este transferabil și rămâne proprietatea UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Certificatele pot fi verificate vizitând Directorul online de certificări pe UL.com.

00-MB-F0867 Ediția 1.0 Pagina 1 din 2

Servicii medicale și de reglementare UL UL, LLC este o organizație de audit recunoscută MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 SUA

UL și sigla UL sunt mărci comerciale ale Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICAT DE INREGISTRARE

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Cerințe suplimentare de reglementare

ID unitate REPs:

Australia:
– Reglementări privind produsele terapeutice (dispozitive medicale), 2002, Anexa 3 Partea 1 (cu excepția părții 1.6) – Procedura de asigurare completă a calității

Brazilia:
– RDC ANVISA n. 16/2013 – RDC ANVISA nr. 23/2012 – RDC ANVISA nr. 67/2009

Canada:
– Reglementări privind dispozitivele medicale – Partea 1- SOR 98/282

Japonia:
– Ordonanța ministerială MHLW 169, articolul 4 până la articolul 68 – Legea PMD (după caz)

Statele Unite:

• – 21 CFR 820

• – 21 CFR 803

• – 21 CFR 806

  – 21 CFR 807 – Subpărțile de la A la D

– 21 CFR 821 (unde este cazul)

Număr fișier Număr certificat Data inițială de emitere

A28843 3017.200413 13 aprilie 2020

Data începerii ciclului Data intrării în vigoare Data expirării

13 aprilie 2020 13 aprilie 2020 12 aprilie 2023

Această înregistrare a sistemului de calitate este inclusă în Directorul UL al firmelor înregistrate și se aplică furnizării de bunuri și/sau servicii, așa cum este specificat în domeniul de aplicare, de la adresa(adresele) afișată(e) mai sus. Prin emiterea acestui certificat, firma declară că își va menține înregistrarea în conformitate cu cerințele aplicabile. Acest certificat nu este transferabil și rămâne proprietatea UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Certificatele pot fi verificate vizitând Directorul online de certificări pe UL.com.

00-MB-F0867 Ediția 1.0 Pagina 2 din 2

Servicii medicale și de reglementare UL UL, LLC este o organizație de audit recunoscută MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 SUA

UL și sigla UL sunt mărci comerciale ale Underwriters Laboratories Inc. © 2011.